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新药品管理法切中社会热点

2019-09-12 17:36:19 作者: 来源: 健康中国

  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在京闭幕,会议表决通过了新修订的药品管理法。新法将于2019年12月1日施行。随后,全国人大常委会办公厅举行新闻发布会,对有关热点问题进行了回应。

  从境外进口药品须经批准

  新修订的药品管理法第124条规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。这一规定,是否回应了陆勇案和聊城假药案?

  对此,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,从境外进口药品,必须要经过批准,这是新修订的药品管理法所作出的规定。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。这次对假劣药的范围进行修改,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,回应了老百姓的关切,但不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。违反第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  为探索网络销药留有空间

  新修订的药品管理法没有提到网络上是否禁止销售处方药,今后对网上售药如何监管?

  对此,袁杰表示,在法律草案审议和征求意见的过程中有两种不同意见,有的认为应当禁止通过网络直接销售处方药,有的意见提出可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品网络销售监督管理办法正在起草。下一步,将会同卫生健康等部门加快起草进度。

  将发布药品追溯技术标准

  新修订的药品管理法第12条规定,国家建立药品追溯制度,国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。目前,国家层面的工作情况是怎样的?

  对此,刘沛表示,药品追溯制度是指利用信息化手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制和精准召回。药品追溯制度建设以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建立药品追溯制度的总原则是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

  药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,做到数据互联互通。按照要求,国家药品监督管理局正在建立追溯协同平台和追溯监管平台,并且将发布一系列技术标准,以使各个部门有一个统一的追溯体系标准规范。

  鼓励儿童药研制和创新

  新修订的药品管理法第16条,增加了国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等表述。国家层面将会采取什么有效措施,加快儿童用药品研制?

  对此,刘沛表示,由于儿童用药品比较特殊,研发、使用量相比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度更大,研发积极性低。因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。下一步,药监部门要在落实药品管理法的过程中研究相关配套规章和政策,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

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